回顧十年：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品政策和法規(guī)

免疫細(xì)胞治療是利用人體自身或供者來源的免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外培養(yǎng)擴(kuò)增或活化，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，激發(fā)或增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，從而清除腫瘤細(xì)胞、病原體或病毒感染等異常細(xì)胞的治療方法，包括過繼性細(xì)胞治療、治療性疫苗等。據(jù)咨詢公司Research and Markets預(yù)計(jì)，僅細(xì)胞治療應(yīng)用于腫瘤治療市場在2022年就有望超過100億美元的規(guī)模，也更確定了免疫細(xì)胞治療在未來疾病治療中的重要地位及發(fā)展前景。 

近幾年年，CAR-T 研發(fā)進(jìn)展迅速，除了已上市的 Yescarta®和Kymriah®外，另有兩款 CAR-T 療法在2019年底向美國FDA遞交了上市申請。吉利德Yescarta^®2019年全年收入達(dá)到4.56億美元，年增長率為72.7%；諾華Kymriah^®2019年全年收入為2.78億美元，年增長率為265.8%。

截至2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)執(zhí)導(dǎo)方針進(jìn)行再一次更改修訂。過去十年(2010~2020)，我國在細(xì)胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規(guī)，一直都在不斷的更新。

2011年11月科技部發(fā)布《國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。“針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性肌病、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關(guān)鍵技術(shù)研究，以關(guān)鍵技術(shù)的突破來帶動重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)，加快生物治療技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的速度”作為未來發(fā)展重點(diǎn)。

2012年12月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃>的通知》（國發(fā)[2012〕65 號}。將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細(xì)胞治療等列為重要發(fā)展和重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)。

2015年7月衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》。取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批，免疫細(xì)胞治療技術(shù)列為“臨床研究”范疇。

2016年12月CFDA發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。將免疫細(xì)胞治療作為藥品進(jìn)行管理，按照藥品的管理規(guī)范，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究等階段。

2017年1月CFDA發(fā)布《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求（試行）》《藥品注冊管理辦法（修訂稿)》將細(xì)胞治療類產(chǎn)品規(guī)定按治療用生物制品對應(yīng)類別進(jìn)行申報(bào)。*2017年6月科技部、發(fā)改委、工信部、衛(wèi)計(jì)委、國家體育局、CFDA發(fā)布《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，還明確要求加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。

2017年12月原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。對細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)時(shí)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。該指導(dǎo)原則重新啟動細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請，并對擬作為藥品進(jìn)行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細(xì)規(guī)定，符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品即可上市。

2018年3月CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》。進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，為同類藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備提供參考。 

2018年6月中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點(diǎn)》。以CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性為主線，對CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的選擇及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。

2019年1月，國家衛(wèi)健委在“對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復(fù)”中也體現(xiàn)了我國對免疫細(xì)胞療法監(jiān)管。即由國家衛(wèi)健委對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研發(fā)制備并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的體細(xì)胞治療進(jìn)行監(jiān)管，對按照藥品生產(chǎn)的體細(xì)胞制劑依照原國家藥監(jiān)局發(fā)布的《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》申請臨床試驗(yàn)和上市許可。

2019年3月衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行>（征求意見稿）》明確指出，對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，允許經(jīng)臨床證明安全有效的細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)過備案后在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 

2020年7月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，該文件為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對性的建議和指南。

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